為了配合海南省局對(duì)海南綠島制藥有限公司和海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司兩家企業(yè)申報(bào)品種的核查工作,我公司臨床部部長(zhǎng)周燕陪同合作廠家及核查組老師一同前往與我公司合作的東北基地,對(duì)在不同基地完成的三個(gè)品種分別進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。
核查組一行首先來(lái)到長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院國(guó)家臨床試驗(yàn)基地,對(duì)海南綠島制藥有限公司委托我公司完成的鹽酸特比萘酚片生物等效性試驗(yàn)的臨床部分進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;
隨后,核查組來(lái)到位于沈陽(yáng)的遼寧省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院和第二附屬醫(yī)院國(guó)家臨床試驗(yàn)基地,分別對(duì)海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司的羅紅霉素分散片和海南綠島制藥有限公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的生物等效性試驗(yàn)臨床部分進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及受試者體檢資料溯源。
核查組和廠家代表對(duì)此次核查的結(jié)果均表示滿意,同時(shí),對(duì)基地和我公司全程陪同及接待工作給予了極大的肯定。 |