2009年2月20-25日我公司及安徽醫(yī)科大學(xué)國(guó)家藥品臨床研究基地,接待海南省局葉小青主任及符策奕老師一行核查由我司代理的海南海神同州制藥的氨溴索口崩片、羅紅霉素分散片及海南中化聯(lián)合藥業(yè)有限公司鹽酸利托君片的生物等效性試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查!兩位檢查組成員認(rèn)真核對(duì)每一個(gè)試驗(yàn)細(xì)節(jié)并對(duì)于試驗(yàn)的圖譜的真實(shí)性問(wèn)題進(jìn)行了嚴(yán)格的比對(duì)。除此之外,兩位老師還對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的方法學(xué)問(wèn)題及規(guī)范圖譜的要求與我們展開討論,對(duì)于我們下一步的試驗(yàn)起到了很好的指導(dǎo)作用! |