2017年8月10-12日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心委派兩位專家對(duì)我公司承接的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片及拉米夫定替諾福韋片兩個(gè)項(xiàng)目分別進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。此次核查是繼新的審評(píng)辦法出臺(tái)后，我公司完成的BE項(xiàng)目首次現(xiàn)場(chǎng)核查，核查內(nèi)容包括臨床部分現(xiàn)場(chǎng)和生物樣本分析檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)兩部分進(jìn)行。

      在申辦方代表及我公司人員陪同下，審評(píng)中心的專家老師先行來(lái)到遼寧中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（沈陽(yáng)），對(duì)這兩個(gè)項(xiàng)目臨床部分進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。之后，對(duì)我公司生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室完成的生物樣本檢測(cè)部分進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。兩位老師按照最新的審評(píng)要求，從專業(yè)的角度分別對(duì)兩個(gè)項(xiàng)目的BE研究?jī)?nèi)容進(jìn)行細(xì)致的了解，對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄、檢測(cè)圖譜做了仔細(xì)的核對(duì)，公司相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員就專家們提出的問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)答疑。

項(xiàng)目情況表示滿意，同時(shí)，也就目前新的核查標(biāo)準(zhǔn)的要求給出了一些整改意見(jiàn)，希望我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦心軌蛟俳釉賲枺�做得更�?/span>。