10月26日晚，安徽萬邦醫(yī)藥組織開展創(chuàng)新藥專題培訓(xùn)。

首先，商務(wù)部孟杰天分享《從法規(guī)出發(fā)-創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介》，以FDA審評(píng)資料為例，以國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)和指導(dǎo)原則為依據(jù)，介紹創(chuàng)新藥臨床I期試驗(yàn)內(nèi)容和要求。

隨后，由商務(wù)部蔡巍為大家進(jìn)行《淺談創(chuàng)新藥和仿制藥專利制度》的培訓(xùn)交流，與大家分享新形勢(shì)下藥品專利避免侵權(quán)早期需要關(guān)注的政策法規(guī)，以及創(chuàng)新藥專利延期制度的相關(guān)內(nèi)容。

兩位主分享人從專業(yè)角度及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享，為安徽萬邦醫(yī)藥探索創(chuàng)新藥臨床領(lǐng)域提供高效學(xué)習(xí)交流平臺(tái)。

目前，我司已在創(chuàng)新藥臨床領(lǐng)域奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，可為廣大合作伙伴提供創(chuàng)新藥臨床相關(guān)服務(wù)：

+ 早期（I期）患者/健康人中PK/BA研究

• 食物效應(yīng)研究

• 劑量爬坡（單劑量SAD/多劑量MAD）試驗(yàn)

• 藥物相互作用（DDI）研究

• 特殊人群（腎功能/肝功能不全）

• 劑量探索（dose-finding）研究

• 劑量擴(kuò)大（dose-expansion）研究

• QT/QTc影響研究

+ 臨床II-IV期試驗(yàn)

• 劑量范圍（dose-ranging）研究

• 以臨床表現(xiàn)為終點(diǎn)（CEP）的研究

+ 上市后臨床研究

+ 臨床監(jiān)察與稽查外包服務(wù)

+ 臨床研究（I-IV期）中的患者PK/PD/CEP研究

• 肝腎功能不全

• 重病患者（如腫瘤）

• PM和EM患者

• 兒童和老年患者

• 精神分裂癥和雙向情感障礙患者

• 癲癇患者

+ 臨床研究（I-IV期）中研究者發(fā)起的研究

+ 真實(shí)世界研究（RWS）

歡迎來自全國(guó)各地的合作伙伴蒞臨我司分享交流！

交流洽談：范經(jīng)理

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交流洽談：王經(jīng)理  

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